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行业背景

体外诊断IVD（In Vitro Diagnostic）指在人体之外通过对人体样本（体液、细胞、人体组织等）进行检测而获取临床诊断信息，从而判断人体是否患有疾病或监测机体状态。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医院的重要构成部分，为医生提供了大量临床诊断信息，帮助人类更好的预防、诊断和治疗疾病。IVD有效的保障了人类的健康和构建了社会的和谐稳定。
我国的人口占世界总人口的五分之一，拥有广阔的IVD行业市场和前景。经过2020年新冠疫情之后，我国已经成为全球IVD增速最快的市场之一，市场已达到千亿规模。IVD成为了此次突发性公共卫生事件中的强势崛起的行业之一。大力发展体外检测行业，充分体现了中国企业的社会责任感、使命感。

血液分析诊断

血液检测是IVD行业（生化诊断、免疫诊断、血液检测、分子诊断及POCT）的重要组成部分。作为国家重点监管的行业，血液检测按照产品和服务可以细分为试剂及试剂盒、仪器、软件和服务。从采购模式出发，仪器市场可以分为租赁购买和直接购买。而试剂和试剂盒占据了全球血液检测市场的最大份额。

随着生物技术的高速发展和国家医疗保障政策的逐步完善，中国的行业市场虽然起步晚，但成长速度较快。从细分市场来说，血液检测可以算得上IVD行业里较为成功的替代了直接购买进口设备。

血细胞分析仪

血细胞分析仪又称血液细胞分析仪、血球计数仪等，是临床检验应用非常广泛的仪器之一。血球分析仪通过电阻法对血液中的白细胞，红细胞，血小板进行分类，可以得到血红蛋白浓度，红细胞压积，各细胞组分的比例等与血液有关的数据。在上世纪60年代，血球计数是通过人工染色和计数实现的。操作复杂，效率低下，检测精度差，分析参数少，对从业人员要求高，种种劣势限制其在临床检验领域的应用。

自动化血细胞分析仪则具有操作简便、快速、结果精确的特点。采集少量的血液即可完成多项指标分析，为临床医学提供了更多的客观诊断信息，大大促进了血液学检验技术的发展，取代了传统的显微镜计数法。自动化血细胞分析仪已经被广泛应用于各级医院。

血细胞分析仪行业的设备难点

1. 复杂的自动化控制和数据传输
   血细胞分析仪需要采用血液样品，并对血液内各项指标进行大量的数据处理，商业级别的主板接口数量往往不能满足其对自动化控制和数据传输的需求。
   
2. 长认证周期
   血细胞分析仪属于临床检验分析仪器类产品，在上市前必须通过国家医疗认证。医疗认证的周期较长，而商用主板的生命周期通常只有不到2年，导致认证后无货上市或需要持续对产品进行更新并认证的尴尬局面。
   
3. 专业化服务要求高
   血细胞分析仪设备研发对专业性技术支持要求高，需要长期的硬件甚至软件的技术配合。商业主板支持力度相对薄弱，很难在本地提供专业的支持服务。
   
4. 成本压力巨大
   国内血液检测行业市场较其他IVD细分行业方向比更加成熟，且市场更为广阔。因此，行业内成本竞争压力巨大。因试剂和试剂盒是消耗品，出现了“买试剂送仪器”的销售模式，也进一步压缩了仪器的成本。
   

研华AIMB-218解决方案

针对专业从事医疗器械、实验仪器、体外诊断试剂与耗材的研究、开发、生产、销售及相关技术服务的现代高新技术企业，研华提出AIMB-218的行业解决方案，助力解决以自动化检测领域为核心，围绕显微图像高清可视、智能分类识别和定量计数的行业难题。

（研华AIMB-218物流分拣系统应用结构图）